Já aprovada no México, medicamento previne a doença causada pelos quatro
sorotipos do vírus
Sorocaba – A autoridade regulatória mexicana aprovou a vacina
tetravalente contra a dengue produzia pela francesa Sanofi Pasteur para ser
usada no México. A vacina, que previne a doença causada pelos quatro sorotipos
do vírus em pessoas com faixa etária dos 9 aos 45 anos, está em fase final de
aprovação no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que a empresa solicitou em marco deste ano o registro da vacina e que o pedido
está sob análise em regime de prioridade. A Anvisa também enviou exigência referente ao
plano de farmacovigilância e ao plano de minimização de risco em 20 de
novembro. Segundo a agência brasileira, o processo está dentro do prazo, já que
as primeiras agência regulatórias do
mundo apresentam, em média, um ano como período de análise de registro de um
novo medicamento ou vacina.
A Sanofi informo que as últimas exigências estão sendo atendidas e que a expectativa é de aprovação no início de 2016. De acordo com a diretora médica da empresa, Sheila Homsani, embora no momento as atenção estejam voltadas para o zika vírus, também transmitido elo mosquito Aedes aegypti, e sua possível relação com os casos de microcefalia, a dengue continua sendo uma epidemia devastadora. “Estão aparecendo casos do sorotipo 3 da dengue no Nordeste, que tem um índice maior de casos graves e de hospitalização, o que ressalta a importância de termos contra os quatro tipos de vírus.”
Outra vacina contra a dengue em análise na Anvisa será produzida pelo Instituto Butantan, de São Paulo. De acordo com a agência, o instituto deu entra no pedido para aval ao estudo de fase 3 da vacina, etapa em que é verificada a eficácia do produto, em abril deste ano. O processo teve análise priorizada pela Anvisa, pela importância de que seja logo disponibilizada uma vacina segura e eficaz para a população, e já no dia 26 de maio foram enviadas as primeiras exigências técnicas ao instituto.
A Sanofi informo que as últimas exigências estão sendo atendidas e que a expectativa é de aprovação no início de 2016. De acordo com a diretora médica da empresa, Sheila Homsani, embora no momento as atenção estejam voltadas para o zika vírus, também transmitido elo mosquito Aedes aegypti, e sua possível relação com os casos de microcefalia, a dengue continua sendo uma epidemia devastadora. “Estão aparecendo casos do sorotipo 3 da dengue no Nordeste, que tem um índice maior de casos graves e de hospitalização, o que ressalta a importância de termos contra os quatro tipos de vírus.”
Outra vacina contra a dengue em análise na Anvisa será produzida pelo Instituto Butantan, de São Paulo. De acordo com a agência, o instituto deu entra no pedido para aval ao estudo de fase 3 da vacina, etapa em que é verificada a eficácia do produto, em abril deste ano. O processo teve análise priorizada pela Anvisa, pela importância de que seja logo disponibilizada uma vacina segura e eficaz para a população, e já no dia 26 de maio foram enviadas as primeiras exigências técnicas ao instituto.
20 ANOS
A aprovação da vacina contra a
dengue no México foi anunciada na última quarta-feira pelo CEO da
Sanofi Pasteur, Olivier Brandicourt, como a primeira no mundo. A empresa
levou 20 nos para desenvolver a vacina.
O desenvolvimento clínico teve a participação de 40 mil pessoas de diferentes
idades e contextos geográficos , epidemiológico, étnicos e sócias de 15 países,
O processo de análise regulatória para a vacina continua em outros países endêmicos, inclusive o Brasil. A produção da vacina já começou na Franca e as primeiras doses já estão sendo disponíveis. As modelagens sobre o impacto da doença, mostram que a vacina de 20% da população endêmica a partir dos 9 anos de idade pode reduzir potencialmente a carga da doença em 50% num prazo de cinco anos, página ( JOSÉ MARIA TOMAZELA – Agência Estado, FOLHA SAÚDE, segunda-feira, 14 de dezembro de 2015, publicação do jornal FOLHA DE LONDRINA).
O processo de análise regulatória para a vacina continua em outros países endêmicos, inclusive o Brasil. A produção da vacina já começou na Franca e as primeiras doses já estão sendo disponíveis. As modelagens sobre o impacto da doença, mostram que a vacina de 20% da população endêmica a partir dos 9 anos de idade pode reduzir potencialmente a carga da doença em 50% num prazo de cinco anos, página ( JOSÉ MARIA TOMAZELA – Agência Estado, FOLHA SAÚDE, segunda-feira, 14 de dezembro de 2015, publicação do jornal FOLHA DE LONDRINA).
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